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体外诊断试剂经营许可证注销

发布日期：2018-05-21 14:00:11

办理条件

医疗器械经营企业（限体外诊断试剂，具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业。

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

所需材料

（一）《医疗器械经营许可注销申请表》一式两份
（二）《医疗器械经营许可证》注销申请报告
（三）《承担企业注销后责任的保证声明书一份
（四）《医疗器械经营许可证》原件及复印件

办理时限

办理依据

1.《医疗器械经营监督管理办法》第十六条第十七条第十九条
2.《医疗器械监督管理条例》第三十一条
3.食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
4.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》全文
5.《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供储存、配送服务技术规定》全文
6.国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告《医疗器械经营质量管理规范》
7.《中华人民共和国行政许可法》全文

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