医疗器械经营企业（限体外诊断试剂，具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业。

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（一）《医疗器械经营许可证申请表》一式两份
（二）《营业执照》
（三）经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（详情见“注意事项”中的“收件标准”）
（四）经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份。全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的,根据《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》（粤食药监规[2017]3号），不再提供库房地址的平面图。
（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份
（六）《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份
（七）经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）
（八）企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份
（九）经营、仓储设施设备目录（全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的，不再提供仅用于贮存、运输的经营设施及设备目录）。
（十）质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
（十一）凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份
（十二）申请《医疗器械经营许可证》确认书1份
（十三）全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的，根据《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》（粤食药监规[2017]3号），应提交受托方的《医疗器械经营许可证》（复印件1份）、《第二类医疗器械经营备案凭证》（复印件1份）、与受托方签订的委托贮存配送服务协议（复印件1份）。
（十四）质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件）、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》
（十五）从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，需提供检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的证明复印件1份
（十六）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等复印件各1份）
（十七）医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表
（十八）《营业执照》、《医疗器械经营许可证》（原件）、《第二类医疗器械经营备案凭证》（原件）
（十九）组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；法定代表人、企业负责人、质量负责人、医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（二十）承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区
（二十一）贮存、运输设施设备目录

1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条
2.《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第九条、第十条
3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》全文
4.食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
5.《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供储存、配送服务技术规定》全文
6.《中华人民共和国行政许可法》全文
7.国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告《医疗器械经营质量管理规范》

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