经营许可熟悉各地审批方式制度

联系我们contact us

咨询热线

深圳博咨医疗器械技术服务有限公司

联系人：郑经理

手机：17322014588

网址：www.szbozi.cn

邮箱：1297254086@qq.com

体外诊断试剂经营许可证: 分享至：

体外诊断试剂经营许可证变更

发布日期：2018-05-21 13:53:30

办理条件

医疗器械经营企业（限体外诊断试剂，具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业。
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

所需材料

（一）医疗器械经营许可变更申请表》一式2份
（二）《医疗器械经营许可证》原件
（三）《营业执照》
（四）质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历，在职在岗证明材料
（五）质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相干专业本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件））、《主管检验师履历表》
（六）企业拟变更内容的情况说明1份
（七）质量负责人在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
（八）凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份
（九）申请《医疗器械经营许可证》确认书

办理时限

办理依据

1.《医疗器械经营监督管理办法》第十六条第十七条第十九条
2.《医疗器械监督管理条例》第三十一条
3.食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
4.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》全文
5.《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供储存、配送服务技术规定》全文
6.国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告《医疗器械经营质量管理规范》
7.《中华人民共和国行政许可法》全文

博咨医疗如何提供服务

与博咨医疗合作后

1. 专人一对一对接合作企业，保证按步实施，一条信息便知办理进度；

2. 专注医械资质办理多年，有丰富的经验，抓住每一个时间点，大大节约时间；

3. 专业材料制作，业内资源丰富，一站式提供企业医械资质办理服务，快速拿证；

4. 合作企业只需提供办理中所需材料，其他工作博辰医疗全程负责，省时省事更省心。

引领医疗器械资质服务行业方向

经营许可熟悉各地审批方式制度

体外诊断试剂经营许可证变更

友情链接 / LINK